“施保利通片入华后变身婴儿用药 原产国4岁以下禁用”

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施保利通片是国内儿科医生广泛处方的进口药物，国家食品药品监督管理总局(以下称“国家食品药监总局”)批准的证书也表示只适用于婴儿。

据《中国经营报》记者调查，目前，施保利通片在原产国(德国)只适用于4岁以上儿童和成人病毒性感冒的辅助治疗，禁止婴幼儿聘用。 在中国注册的证书不仅增加了许多适应症，而且适用者扩大到了婴儿。

值得注意的是，施保利通片最主要的成分紫锥菊可能会引起罕见而严重的过敏反应。 年8月，英国药监( mhra )发布公告，要求父母和护理人员注意12岁以下的儿童不要使用含有紫锥菊成分的口服药草产品。

据本报记者介绍，2009年10月，国家食药监总局在新闻发布会上表示，目前正在督促保利通片进口商尽快修订中文证书，但目前结果尚不清楚。

疑云

根据国家药监总局网站消息，德国夏菩萨天然药物制药企业(以下简称“德国夏菩萨”)生产的施保利通片首个注册证号为z970017，随后经过两次重新注册，注册证号分别为z20030024、z 20024。

施保利通片中文证明，该药品的成分为侧柏叶、紫锥菊根、假印度根、抗坏血酸等适应症病毒或细菌引起的呼吸道感染； 单纯性疱疹； 细菌性皮肤感染； 因治疗放射线和细胞抑制剂引起白细胞减少症； 辅助严重的细菌感染，如支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎等。 用法用量为口服，每天早晚三次吞咽或含服。 成人每次3粒。 婴儿各一枚； 6岁以下各1~2枚，7岁至12岁各2枚。

但是，施保利通片德语证书显示，其成分中没有“抗坏血酸”，适应症用于病毒性感冒的辅助治疗。 证明还暗示“对4岁以下的孩子采用本药没有充分的研究”。 特别是缺乏服用保利通片对这个年龄段儿童免疫系统长时间影响的研究。 因为这个4岁以下的孩子不应该服用”。

为什么同一药品的两国证书不一致？ 德国禁止4岁以下儿童使用的药品在中国是否会在婴儿中传播？ 其中包含着什么风险？

实际上，国内分别向国家药监总局和德国夏菩萨寄信，要求说明上述问题。

对此，国家药监总局于年10月在新闻公开答复中表示，施保利通片于2000年7月19日首次批准进口中国品种。 当时申请人提出的原产国(德国)证书适应症辅助治疗由病毒或细菌引起的呼吸道感染——抗生素引起的重症细菌感染:支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎单纯性疱疹； 细菌性皮肤感染； 因治疗放射线和细胞抑制剂引起的白细胞减少症。 上述复印件与批准进口的证书“适应症”复印件相符。 目前，证书是根据该药在卫生部指定的临床药理基地中国中医研究院广安门医院和西苑医院进行临床验证的结果批准的。

“目前，我局已与施保利通片现任进口商北京捷斯瑞弛医药科技有限企业相关负责人进行信息表态，该药原产国(德国)已于年修订证书，其中“适应症”复印件与你描述的一致。 因此，我局目前正在敦促该药品进口商尽快修订其中文证书，进口商表示将尽快开始修订该药品证书。 ”。 国家药监总局公布的。

德国夏菩在对国内家长的回答中表示，“舒保利通片无需在德国药店处方，德国注册和产品销售中指出的年龄限制“4岁以上儿童”并非绝对禁忌症，而是“安全措施”，所有普通顾客都有医学教育背景， 这也是基于安全方面考虑的，婴儿的免疫系统可能有不同的反应。 但是，在德国，在医生的建议下，4岁以下的孩子可以采用。 与德国相比，施保利通片在中国需要处方而无法购买，在药店销售不自由，患者的治疗由医生诊断和处方。 中国医生也同样可以进行所有相关的临床试验。 因此，我们综合认为儿童获得施保利通片的治疗是安全的。 ”。

该企业还表示，“施保利通片在中国的证书当前版本的最后版本已被中国当局批准。 目前，注册更新正在进行中，该过程依赖于sfda的决策，生成的证书最有可能类似于德国。 另外，因为在中国采用施保利通片是安全的，特别是只适用于医生的处方。 ”。

据医药经济报报道，全年中药进口额为2.9亿美元，施保利通片所占比例为12.6%，人民币进口额约为2.27亿元。

争议

事实上，施保利通片最主要的成分紫锥菊( echinacea )的疗效和安全性也一直备受争议。

据美国国立卫生研究所网站介绍，美国土著人和殖民者自古以来就用紫锥菊治病，到19世纪成为常见草药，作为能够治疗感染和炎症的天然药物而普及。 1916年至1950年间，紫锥菊曾收入美国药典，此后紫锥菊的失宠主要是因为抗生素的发明及其本身缺乏科学证据的支持。 尽管如此，在美国和欧洲，许多草药师和患者相信紫锥菊有增强免疫系统，对抗感染、感冒和流感的能力。 宜家在北美和欧洲也是最受欢迎的草药产品。

一些临床试验显示紫锥菊有可能降低感冒症状，但近年来稍严格的临床试验并未得到支持。

2005年，美国国家补充和替代医学中心( nccam )资助了宜家研究，弗吉尼亚大学医学院( UNIVER SityofVirginias Chool OFMEDICine )招募了437名志愿者，分别患有标准量的感冒病毒。 这些志愿者分为三个治疗组:感染前一周的紫锥菊护理，被随机分配到组的志愿者们被隔离在酒店房间，以减少来自其他来源的感染。 研究人员发现，紫锥菊不能比较有效地预防感冒，缩短病程，减轻症状。

年发表的也是由nccam资助的威斯康星大学紫锥菊根治感冒患者的研究，有719例患者参加，随机分为不使用、安慰剂(盲)、紫锥菊(盲)、紫锥菊(非盲、开放标签) 4组。 结论服用紫锥菊或安慰剂，病程和严重程度无统计差异。

值得注意的是，紫锥菊罕见且可能引起严重的过敏反应。

2009年，欧洲药品审计局( emea )和欧洲草药产品委员会( hmpc )发布了关于紫锥菊治疗的判断报告，指出紫锥菊治疗是肺结核、疾病白细胞系统、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病病毒感染、其他免疫疾病等进行性系统性 12岁以下的孩子。

年8月20日，英国药物保健产品管理局( mhra )提醒家长和护理人员，12岁以下儿童不要使用含紫锥菊成分的口服草药产品，成人和12岁以上儿童可以继续使用含紫锥菊成分的草药产品。 mhra升级了含有所有紫锥菊成分的药品并提交了录用证明书，包装上明确记载“12岁以下不得录用”。

这个限制来自欧洲草药制品委员会( hmpc )和英国植物药咨询委员会( hmac )的建议，紫锥菊可能会引起罕见而严重的过敏反应，12岁以下的儿童比临床收益风险大，年龄较大的儿童和成人体重较大，因此感冒

业内人士表示，舒莉通片在美国fda注册膳食补充剂( dietary supplement )，许可陈述( statements )称:“如果想在任意时间、任意地点、更早感受到，请提高免疫力。” 作为饮食的补充剂，还不能说有具体的治疗效果。

目前，在国家食药监总局的官网上，无法查询施保利通片的任何注册新闻。 根据此前的注册新闻，注册证编号z20090002的比较有效期到3月29日为止。

据国家药监总局网站消息，年11月15日，德国夏菩天然药物制药企业申请进口重新注册施保利通片，处于“审评”处理状态。

到目前为止，舒莉通片在中国的注册处于什么状态？ 证明书的修订完成了吗？ 在发出消息之前，国家药监总局没有对本报记者的上述问题做出回应。

事实上，进口药品历来问题累累，国家食药监总局也在加强对此的监管。

8月19日，国家药监总局宣布，3家公司发现存在违反《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》的行为，相关爱活胆通、标准桃金母油肠溶性胶囊(儿童型)、注射用霉素被停止进口。

通告指出，德国爱活大药厂爱活胆通的实际生产工艺与注册申报工艺不一致，未对提取工艺及相关变更情况展开研究和技术验证。 德国保时佳大药厂标准桃金母油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致，工厂保留的生产记录无法证明原料“标准桃金母油”的来源。 美国奎斯特制药有限公司接到检测通知后，提出变更生产地点，未能实现原生产地点的检测，在对新生产地点注射用霉素的生产过程进行现场检测时，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区域和洁净区域的控制有缺陷。 国家食药局要求各口岸食药监查局停止上述三种产品的进口报关备案。

年12月16日，国家药监总局食品药品审查检测中心发布公告，保利通片等被列入年度进口药品境外生产现场检测任务名单，但目前结果尚不清楚。

本报记者多次致电施保利通片进口商北京捷斯瑞弛医药科技有限企业张姓负责人手机要求采访，但对方一直未回复，记者也发送了采访请求邮件，但在截止日期前未得到任何回复。

(责任:杨斯阳)